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医疗器械产品3C认证目录范围

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产品小类 产品名称 依据标准号 对应国际标准号 实施规则号
1701 心电图机 GB10793-2000 IEC 60601-2-25:1993 CNCA-08C-032 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(心电图机)
GB9706.1-1995 IEC 601-1:1988
1702 血液透析机 GB9706.1-1995 IEC 601-1:1988 CNCA-08C-033 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(血液透析装置)
GB9706.2-2003 IEC 60601-2-16:1998
1703 血液净化装置的体外循环管道 YY0267-1995   CNCA-08C-034 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(血液净化装置的体外循环管道)
1704 空心纤维透析器 YY0053-1991   CNCA-08C-035 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(空心纤维透析器)
1705 植入式心脏起搏器 GB16174.1-1996 ISO 5841-1:1989 CNCA-08C-036 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(植入式心脏起搏器)
1706 医用X射线诊断设备 GB9706.1-1995 IEC 601-1:1988 CNCA-08C-037 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(医用X射线诊断设备)
GB9706.11-1997 IEC 601-2-28:1993
GB9706.12-1997 IEC 601-1-3:1994
GB9706.14-1997 IEC 601-2-32:1994
GB9706.15-1999 IEC 60601-1-1:1995
GB9706.18-2006 IEC 60601-2-44:2002
GB9706.3-2000 IEC 60601-2-7:1998
1707 人工心肺机 滚压式血泵 GB12260-2005   CNCA-08C-038 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 滚压式血泵)
GB9706.1-1995 IEC 601-1:1988
1708 人工心肺机 滚压式搏动血泵 GB12260-2005   CNCA-08C-039 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 滚压式搏动血泵)
GB9706.1-1995 IEC 601-1:1988
1709 人工心肺机 鼓泡式氧合器 YY0604-2007 ISO 7199:1996,MOD CNCA-08C-040 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 鼓泡式氧合器)
1710 人工心肺机 热交换器 YY0604-2007 ISO 7199:1996,MOD CNCA-08C-041 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 热交换器)
1711 人工心肺机 热交换水箱 GB12263-2005   CNCA-08C-042 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 热交换水箱)
GB9706.1-1995 IEC 601-1:1988
1712 人工心肺机 硅橡胶泵管 YY91048-1999   CNCA-08C-043 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 硅橡胶泵管)


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